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年公務人員特種考試關務人員考試、
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年公務人員特種考試稅
務人員考試、
102
年公務人員特種考試海岸巡防人員考試、
102
年公
務人員特種考試移民行政人員考試、
102
年特種考試退除役軍人轉
任公務人員考試及
102
年國軍上校以上軍官轉任公務人員考試試題
代號：14160
等 別： 三等關務人員考試
類(科)別： 藥事
科 目： 藥劑學（包括生物藥劑學）
考試時間： 2小時 座號：
※注意：
可以使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
（請接背面）
全一張
（
正面
）
一、請解釋下列各名詞，並舉例說明。（每小題 5分，共 20 分）
Biosimilar drug products
Generic substitution
Pharmaceutical alternatives
Reference listed drug
二、請說明下列各組成物在本藥品配方中所扮演之角色，並預測成品之顏色。（10 分）
組成 含量 (mg/tab)
1.Furazolidone 100.00
2.Lactose monohydrate 40.00
3.Dicalcium phosphate 40.00
4.Gelatin 2.00
5.Talc 2.00
6.Magnesium sterate 20.00
7.Starch (maize) 10.00
8.Water,purified QS
三、請寫出 BCS 之全名及說明如何分類。並依據藥品下表特性，判讀本藥品在 BCS 之
分類，並預測本速溶性藥品固體製劑之體外溶離特性與體內吸收特性。（15 分）
Category Gastrointestinal Agents
Formula C21 H25 Cl F N3 O3
Molecular Weight 421.9
Lowest Solubility (mg/ml) 0.01
Human Permeability N/A
clogP 3.436
logP 2.61
Country List Minimum Dose
(mg)
Maximum Dose
(mg) Do (min) Do (max)
JP 2.5 5.0 1.67 3.33
KOR 2.5 5.0 1.0 2.0
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年公務人員特種考試關務人員考試、
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年公務人員特種考試稅
務人員考試、
102
年公務人員特種考試海岸巡防人員考試、
102
年公
務人員特種考試移民行政人員考試、
102
年特種考試退除役軍人轉
任公務人員考試及
102
年國軍上校以上軍官轉任公務人員考試試題
代號：14160
等 別： 三等關務人員考試
類(科)別： 藥事
科 目： 藥劑學（包括生物藥劑學）
全一張
（
背面
）
四、請用圖說明在學名藥劑型開發過程中處方前（preformulation）研究各因子應如何參
與固體、半固體與液體製劑的處方設計的問題解決流程。（15 分）
五、請以圖示表示出 dry-powder inhaler 的基本構造，並說明其處方的設計原理。（15 分）
六、舉出四種在藥廠內常用的滅菌法，滅菌機轉及選擇方法的考量。（15 分）
七、根據下表資訊，請估算測試藥品對對照品之兩主成分的相對生體可用率。並判讀申
請藥物是否具生體相等性，並說明依據。（10 分）
clopidogrel SR26334
Parameter Test Reference Test Reference
Cmax’ ng/mL 1.86 (1.52) 1.97 (1.92) 2993 (962) 3328 (807)
Tmax’ h 0.6 (0.3) 0.7 (0.3) 0.68 (0.20) 0.60 (0.13)
t1/2’ h 6.9 (6.5) 6.5 (6.0) 8.3 (1.4) 7.7 (1.2)
AUC0-t’ ng.h/mL 2.37 (1.66) 2.36 (1.54) 8108 (1861) 8475 (1493)
AUC0-∞’ ng.h/mL 2.48 (1.79) 2.43 (1.62) 8269 (1690) 8624 (1622)
Table 1: Pharmacokinetic properties of clopidogrel and SR26334 after a single 75-mg oral dose
of 2 formulations of clopidogrel tablets in healthy Chinese male volunteers (n = 20). Data are
mean (SD).
P for Exceeding the Limits of Acceptance for Bioavailability
Compound Parameter Ratio Test/Reference,% 90% CI <80% >125% Power
Cmax 94.4 90.26-113.91 0.001 <0.001 0.99
AUC0-t100.4 91.82-103.27 <0.001 <0.001 0.99
clopidogrel
AUC0-∞102.0 93.67-106.89 <0.001 <0.001 0.99
Cmax 90.1 85.23-112.97 0.002 <0.001 0.99
AUC0-t95.6 93.11-103.67 <0.001 <0.001 0.99
SR26334
AUC0-∞95.8 88.67-101.53 <0.001 <0.001 0.99
Table 2: Comparison of 90% CIs of natural log (ln)-transformed parameters for clopidogrel and SR26334 following
administration of 2 formulations (Test/Reference) of clopidogrel tablets in healthy Chinese male volunteers.