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106年公務人員高等考試三級考試試題 代號：28350 全一頁
類 科：醫學工程
科 目：醫學工程概論
考試時間：2小時 座號：
※注意：
禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
（請接背面）
一、何謂慣性運動感測原理？請以加速規為例說明其在生醫感測之應用。（20 分）
二、請說明何謂輔助科技？國內、外對輔助科技之分類為何？國內輔具發展的方向為
何？（20 分）
三、請說明生物力學之定義及目前生物力學各領域發展重點。（20 分）
四、請列表說明穿戴式醫療器材（例如感測智慧衣）之安全性與功效性測試相關設計管理
文件內容，並說明醫療器材 510（k）法規認證設計管制統合工作項目為何？（20 分）
五、請說明醫療器材在軟體開發過程應注意之 FDA 醫療軟體認證規範項目及相關設計管
理文件準備內容為何？（20 分）