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113年公務人員高等考試三級考試試題
類 科
：
醫學工程
科 目
：
臨床工程概論
（
包括相關法規
）
考試時間
：
2
小時
座號
：
※注意：禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
代號：
36420
頁次：
1
－
1
一、何謂臨床工程師（clinical engineer）？（5分）
醫療院所內臨床工程部門的核心功能中，技術評鑑（technology
assessment）與品質保證（quality assurance）的內涵為何？（10 分）
二、我國「醫療器材管理法」第 3條所定義醫療器材，授權主管機關認定
排除項目為何？試說明之。（5分）
比較我國、美國與歐盟所定義之醫療器材異同之處。（10 分）
我國醫療器材品質管理系統準則與國際標準間的關係為何？其規範
事項為何？（10 分）
何謂建議性通告（advisory notice）與上市後監視（post-marketing
surveillance）？（10 分）
三、定義傷害（harm）、危害（hazard）、危險情況（hazardous situation）、
風險（risk）與安全（safety）。（10 分）
以流程圖表示並說明醫療器材風險管理程序（risk management
process）的內容，其中應包含有下列事項：風險分析（risk analysis）、
風險評估（risk evaluation）、風險估計（risk estimation）、風險評價
（risk assessment）、風險控制（risk control）、殘餘風險（residual risk）
等。（10 分）
四、依據我國醫療器材品質管理準則第五章產品實現的規範，製造業者應
有那些管理系統（流程）？並分別說明其內涵。（10 分）
對於醫療器材設計開發有那些規定項目？（10 分）
何謂「矯正措施」、「預防措施」？（10 分）