品質手冊與公司級政策檔案管理程式

文件管理程序	文件編號：QP-401	文件版次：B2
文件管理程序	制訂部門：品保處	文件頁數：9/ 9

制　　修　　訂　　記　　錄

製修

訂日

變更後

版次

制修訂摘要（增、減、改、項目）

2011.07.07

新訂

2011.09.01

修改5.3.4文件版次原則，修改版次順序，改為A0~A9，B0~B9…Z0~Z9版。

2012.08.07

修改5.4.2條文

2013.10.31

全面修訂改版

2014.02.17

修正1~3頁制訂部門名稱，修訂5.9.5條文內容及流程圖，並新增5.10條文。

2014.07.10

修訂5.5.3及5.5.6條文內容，如為產品整合處發行之文件由該部門進行管制。

目的：

為使本公司文件之制訂、公佈、施行、適用、修正及廢止有所依據。使品質系統能有效運作。

適用範圍：

本公司品質系統運作中，和產品、服務及達成品質系統有關的文件與資料，均需依本程序規定管理，但不包括在各階文件架構中未指出須被管制的文件。而文件與資料可以文書或其它電子媒體的方式呈現或儲存。

權責：
1. 文件的審查與核准：如5.1架構表。
2. 文管中心：文件的分發、回收、銷毀、作廢及原稿文件之發行與管制。
3. 產品整合處：針對規格書、圖面及生產物料表(BOM)的制修訂及原稿文件之發行與管制。
4. 制訂單位：各相關文件的制訂、修訂、廢止申請。
名詞定義：

無

內容：
1. 文件架構：所謂文件是指，規範工作要求或規範工作進行時的權責與步驟的文件。例如：品質系統中的品質手冊、程序、辦法與作業指導書等之內部文件和各類標準等外部文件。

本公司品質系統文件分為四個階層，其架構如下：

類別	名稱	制訂者	審查者	核准者
一階文件	品質手冊	管理代表		總經理(含審查)
二階文件	程序書	相關部門	部門主管	總經理
三階文件	作業標準	相關部門	部門主管	總經理
三階文件	技術文件	相關部門	部門主管	總經理
四階文件	表單/紀錄	相關部門		部門主管(含審查)

系統文件(一階文件)：品質手冊。
程序文件(二階文件)：品質手冊內品質系統要項所含之各項程序，如文件與資料管制

程序等。

規範文件(三階文件)：凡在製程上須使用之資料文件均屬之，如作業指導書、外來文件、

使用手冊、檢驗標準等。

表單紀錄(四階文件)：凡有關品質作業流程所需填寫之記錄表單格式均屬之。

文件格式：
1. 一階文件-品質手冊撰寫方式：依下標題書寫內容
  1. 目的：品質手冊制定之目的，作為整個品質手冊之主旨。
  2. 適用範圍：須清楚標示其適用之人、事、物。
  3. 權責：品質手冊中相關之執行單位。
  4. 名詞定義：專有名詞解釋。
  5. 作業流程：說明作業。
  6. 附件。

二階文件-程序與辦法撰寫方式：文件之書寫格式及文件封面(制修訂記錄) ，依照下標題書寫內容
1. 目的：程序、辦法制定之目的，作為整個程序、辦法過程之主旨。
2. 適用範圍：須清楚標示其適用之人、事、物。
3. 權責：程序、辦法中相關之執行單位。
4. 名詞定義：專有名詞解釋。
5. 內容：其程序、辦法之完整過程與內容。
6. 參考文件：程序、辦法中所涵蓋之其它程序、辦法內容。
7. 表單：程序、辦法中使用之表格。
8. 附件：程序、辦法中所產生之流程圖或其它相關說明等。
三階文件-規範文件不予特定格式架構但需有「名稱」、「編號」、「版次」、「日期」、「頁次」等項目。
四階文件-表單記錄不予特定格式但需有"表格名稱"，右下角需有「表單編號」與「版次」等標示。
外來文件-指自公司外部取得之管制文件，如供應商規格書／說明書、國家標準、國際標準、政府法規及顧客規範／標準等。

文件制訂：
1. 當公司品質管理系統為符合ISO 9001：2008品質管理系統標準之要求，及服務管理運作上有需求時，應制訂相關文件加以規範之。
2. 文件制訂時由相關權責部門人員草擬文件內容後，依據5.3.3項規定賦予文件編碼、版次後經各權責部門審查其適切性及奉總經理核准，始生效力得以發行施行。
3. 文件編碼原則：
  1. 一階文件：QM(品質手冊)。
  2. 二階文件：QP(品質程序書)-□(對應ISO標準要求之章節) □□(流水編號01~99)如：

文件管理程序QP-401。

三階文件：工作指導書或標準書：QS(工作指導書)-□(部門別)□□(流水編號01~99)，

第一碼之部門對應：1.總管理處、2.業務行銷處、3.產品整合處、4.品保處。

若為規格書類，則參照《編碼規則標準作業辦法》辦理。

四階文件：QP-□□□(對照程序文件)-□□(流水編碼01~99)
外來文件：FM(外來文件) -□□□(按客戶編碼，若非客戶別，則取公司英文縮寫表示，

如HP，若為法規文件，則團體機關編碼最多以4碼表示) -□□(流水編碼01~99)

文件版次原則：
1. 首次制訂之文件版次均為Ａ0版。
2. 因任何需要而修訂文件時，其版次由A0 ~ A9、B0~B9....Z0~Z9為止，若為大幅修訂改版者，則從下一英文首碼開始，如A1要大幅修訂，則修訂後版次由B0開始。
3. 當文件修訂至Z9版後若必須再修訂時，應將原文件予以作廢，另賦予新的文件編碼後重新以Ａ0版發行，原使用之文件編碼不得再重覆使用。

5.3.5如客戶端對規格書之製作及版次有特別要求，可加註於空白處進行管制。

文件修訂、廢止：
1. 為符合品質管理系統之有效運作，當需要時應修訂文件內容以符合實際需求之適切性。
2. 文件修、增訂時，相關權責部門人員提出修訂內容，並填妥『文件制修廢申請表』連同

相關附件，交由部門主管簽核，經各權責部門會簽後，轉呈總經理核准，核准後交文管單位辦理。

若為小部份的打字錯誤不影響實質文義，則直接由權責部門修改後，一併納入下次新版本內修訂。
文件廢止，得由權責部門提出廢止作業，比照5.4.2辦理。文件廢止後原文件編號不得再重覆使用。
每份文件第一頁為制修訂紀錄，新訂或修訂改版時，應將新增、修訂原因填入，文件修訂完成後，一併送簽。
若為規格書、圖面或生產物料表(BOM)之制、修訂，因規格書上皆有簽核欄位及修訂履歷，則可免填『文件制修廢申請表』，於修訂文件後，將文件呈請相關部門主管進行審核。

文件發行管制：
1. 經核准頒佈之文件，除規格書外，皆由文管以『文件一覽表』登錄管理，於每頁加蓋【發行章】後保存於文管中心，文管人員需於發行後，將文件轉為PDF電子檔並加蓋【電子發行章】後，放置於網路共用資料磁碟區中，以供各單位瀏覽並以電子郵件通知各相關單位。
2. 若相關部門於發行時有該文件紙本之需求，得於文件會簽階段進行勾選。
3. 無論新舊版紙本文件皆由文管單位保存，若為產品整合處發行之文件則不在此限。
4. 儲存於電腦中之文件無論新舊版本均須加以保留，存檔時使用之檔案名稱除能標示文件編碼、文件名稱外，應能顯示文件之版次。
5. 文管單位應編訂一份『文件一覽表』，將所有相關之文件名稱列入管制，並註明文件類別、編碼、文件名稱、現行版次及生效日期，以便供各使用單位核對，以確保所使用文件為最新版本。
6. 經核准之規格書文件，皆由產品整合處人員加蓋【產品整合發行章】後，原稿保存於產品整合處，並儲存於電腦中，其文件皆須依本程序規定進行管制。
7. 若為產品整合處之臨時圖面或臨時物料表，則加蓋【產品整合臨時發行章】，並依《設計與開發管理程序》規定執行。
文件保存：
1. 依環保原則，若於發行時未勾選紙本申請，則不另發行，若發行後另有需求，則需求單位須填寫『文件資料申請單』向文管單位申請。
2. 若發現申請之紙本文件因保存時限久遠或保存不完善造成缺頁、破損、字跡模糊或其他業務需求時，得向文管單位依5.6.1規定申請補發。
3. 文管單位須依據『文件申請資料單』或『文件制修廢申請表』之紙本申請項目，登錄於『文件分發記錄表』後，文件上每頁加蓋【與正本相符章】以示區別，且須注意部門申請之文件項目與類別，並將文件裝訂成一份，不得漏頁。
4. 管制文件上不得書寫任何涉及文件內容修訂的文字，以確保文件的適切性及有效性。
無效（過時）文件之處置：

所有文件於新版發行後，由文件管制中心負責，依下述之規定要求作業之。

5.7.1舊版文件『原稿』（正本）之保存期限：

原則上之要求為無限期保存；如須銷毀時，至少須保留最近一個版本版次之過期舊版

文件（正本），以便作新舊版文件比對管理，其文件須加蓋【作廢章】作廢。

5.7.2舊版文件之『發行本』（副本-Copy本）須回收且立即作廢銷毀，若為發行至外部單位之副本，則不另回收銷毀，但仍須發行新版文件。

5.7.3當回收再利用時：

應以可識別（鑑別）之方式予以標示或劃「X」，或加蓋【作廢章】後，方可進行再利用以防止誤用。

5.7.4有關產品生產、維修之作業場所，不得持有任何舊版文件。

外來文件管制：
1. 由外部取得之管制文件，須登錄於『文件一覽表』中，並於新增或其文件改版時，進行『文件一覽表』改版。
2. 依環保原則，文管人員應將外來文件放置於網路共用資料磁碟區中，並以電子郵件通知各相關單位；相關單位若有紙本需求，須依5.8.4辦理，以進行管制。
3. 文管人員應依5.5及5.6規定，進行發行管制與保存。
4. 廠商或客戶提供之外來文件，相關部門若有需求，須填寫『文件資料申請單』，並於申請單中寫明所需章節頁碼，由文管進行發行，若為法規文件，則需整份申請。
5. 發行至相關單位之外來文件副本，可用螢光筆或原子筆，於紙本上進行註記認定為重點之內容，但不得書寫塗改或修訂任何涉及文件內容之文字，若為客戶特殊要求，則不在此限，但需有客戶之簽核同意，且原文需仍可辨識，而該文件則列入內部管制文件，相關單位則需依5.4、5.5規定辦理。
6. 發行至相關單位之法規文件副本，若法規文件上未定義到之內容，得於紙本空白處進行註記說明，原文則不得進行塗改，並以半年追蹤一次該制訂機關是否有進行文件改版，以申請依循之。
7. 改版時文管得視情況或文件類別，將發行至相關單位之舊版文件進行回收並發行新版。

5.9檔案管理

5.9.1所有電子文件原始檔，均需由文管人員進行加密管制，除文管人員外，非經授權同意者，不得任意變更其內容。

5.9.2現場使用之文件須置於適當之工作現場。

5.9.3使用單位不得自行影印管制文件。（四階文件除外）

5.9.4非現場使用之文件須由各使用單位自行集中管理。

5.9.5文管應於各單位提出制修廢申請後，將申請單登錄於『文件制修廢申請一覽表』中，於作廢相關文件時登錄於『文件/表單作廢一覽表』中，以便索引管理，並每半年發行『文件一覽表』，供各單位索引、核對及使用。

5.9.6公司網路與外部通道之間需建立防火牆機制，以防止駭客、病毒經由網路入侵公司電子系統，同時提高本公司網路傳輸資訊與電子媒體及其備份媒體之穩定及安全。

5.10所有文件記錄皆須參照《記錄管理程序辦理》。

參考文件：
1. 編碼規則標準作業辦法（文件編號：QS-3-15）。
2. 設計與開發管理程序(文件編號：QP-702)。
3. 記錄管理程序(文件編號:QP-402)
表單：
1. 文件標準化格式(表單編號：QP-401-01)。
2. 文件一覽表(表單編號：QP-401-02)。
3. 文件資料申請單(表單編號：QP-401-03)。
4. 文件制修廢申請表(表單編號：QP-401-04)。
5. 文件分發記錄表(表單編號：QP-401-05)。
6. 文件制修廢申請一覽表(表單編號：QP-401-06)。
7. 文件/表單作廢一覽表(表單編號：QP-401-07)。