110.5.1版
注意事項：
3. 申請資料務必先行備份，並注意文件之醫療器材商及負責人印鑑須全案一致。 | |||||||
申請案號 | 中文品名 | 產品分類 | |||||
英文品名 | 第類 | ||||||
產品等級 | □ 第二等級 □ 第三等級，並依醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要形式提出申請。 | 自行審核 *請於「有」欄位打「」，不適用請打「」並備註不適用之理由 | 形式審查結果 （本欄由審查人員勾選） □初篩通過 □初篩未通過 □再篩通過 □再篩未通過 | ||||
無類似品醫療器材 | □是(□且為全球首創無類似品) □否(勾選否者，得免附十八項資料) | ||||||
其他背景說明 | □ 替代臨床前測試及原廠品質管制資料(僅適用於符合「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第六條附表二說明第七點第二款或第三款之醫療器材，勾選且檢附本表第十六項資料者，得免附本表第十七項資料。) □ 優先審查(僅適用於符合「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第九條之申請案，勾選者應檢附本表第一項資料。) | ||||||
檢附資料項目 | 編號 | 有 | 備註 | 有 | 備註 | ||
一、本案及相關案件背景說明 (無則免附) | 符合優先審查之佐證文件、資料(以下二擇一)： ---優先審查核准函 ---醫療器材查驗登記優先審查自評表及相關佐證資料。 | □ |
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列舉相關背景資料： 非首次申請者請註明前次申請之案號及公文影本 有相關案件同時送審者請註明案號及申請書影本 曾接受本署專案諮詢輔導者請提供案件資料 曾接受相關財團法人諮詢輔導者請提供案件資料 | □ □ □ □ | *此項不列入形式審查項目 | |||||
二、經本部核准類似品相關資料 | 經本部核准類似品(含本案前一代產品)之比較表及相關資料： --- 類似品經本部核定之標籤、說明書或包裝影本 --- 產品實質等同比較表 --- 佐證資料 | □ □ □ | □ | *僅檢視文件之有無 | |||
三、原廠同一產品不同品名之說明函正本(適用申請「同一產品不同品名」查驗登記) | 應說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號；另須檢附許可證及經本部核定之標籤、說明書或包裝影本。 | □ | □ | ||||
四、醫療器材查驗登記申請書 (須以中、英文繕打，並依據送審資料詳實填表。) | 申請書： --- 申請書須加蓋醫療器材商及負責人印鑑 --- 載明產品中文及英文名稱 --- 載明申請醫療器材商名稱、地址，須與醫療器材商許可執照相符 --- 載明製造業者之名稱、地址 ---委託製造者，須分別列出委託者及受託製造業者之名稱、地址 | □ □ □ □ □ | □ □ □ □ □ | ||||
五、陸輸醫療器材 (為配合經濟部國際貿易局公告之限制輸入貨品及海關協助查核輸入貨品彙總表，輸入產地為中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿易局取得准許輸入之證明文件，始得向中央主管機關申請查驗登記。) | 列載醫療器材所屬CCC Code；如屬國貿局規定之限制輸入產品(如MP1、MW0)，應另檢附國貿局准許輸入之證明文件。 | □ | □ | ||||
六、醫療器材商許可執照影本 | 製造醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本 | □ | □ | ||||
輸入醫療器材者，應檢附營業項目包含“輸入”之醫療器材販賣業許可執照影本(已於本署非登不可系統登錄為醫療器材輸入業者請註明) | □ | □ | |||||
國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造業者之醫療器材商許可執照影本 | □ | □ | |||||
七、出產國許可製售證明 | 出產國許可製售證明： --- 應為正本(若為影本，應載明正本所在本署案號或敘明於我國駐外館處驗證中) --- 產製國最高衛生主管機關或機構出具 本項文件得依下列規定，由其他單位出具或以其他文件替代： 1. 若產製國最高衛生單位未列管者，得由當地衛生機關或我國中央主管機關認可之機構出具。 2. 委託製造者，得由委託者或受託製造業者其中之一所在國家之最高衛生單位出具。 3. 委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國家之最高衛生單位出具之自由販賣證明，及受託製造廠所在國家官方出具之製造證明替代之。 4. 得以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之自由販賣證明替代之。 5. 全球首創無類似品者，檢附經中央主管機關進行國外醫療器材製造業者實地查核之報告及在我國進行醫療器材臨床試驗之報告，免附出產國許可製售證明。 | □ □ | □ □ | ||||
--- 經我國駐外館處驗證(倘正本驗證中得檢附影本)
- 與我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議國家之最高衛生單位出具者或經中央主管機關認定者，得免驗證。 | □ □ | □ □ | |||||
--- 載明該產品製造情形及核准在其本國販賣實況 --- 自出具日起二年內有效 --- 載明製造業者名稱、地址，應與申請書一致 | □ □ □ | □ □ □ | |||||
--- 載明該醫療器材之名稱、規格型號 | □ | *此項不列入形式審查項目 | |||||
八、國外原廠授權登記書 | 國外原廠授權登記書： ---應為正本(若為影本，應載明正本所在本署案號) ---製造業者出具 得依下列規定，以其他文件替代之： 1. 輸入醫療器材總公司出具之授權代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登記。 2. 由輸入醫療器材原製造業者出具說明其國外代理商之證明文件，再由國外代理商出具之授權代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登記。 --- 自出具日起一年內有效 --- 載明製造業者名稱、地址，應與申請書一致 --- 載明原製造業者授權我國代理商申請查驗登記，並配合我國代理商符合醫療器材相關管理規定 --- 如非以英文出具者，應檢附中文或英文譯本 --- 指明委託或授權登記醫療器材之名稱、規格型號等(或授權所有產品) | □ □ □ □ □ □ □ | □ □ □ □ □ □ | ||||
*此項不列入形式審查項目 | |||||||
九、醫療器材製造業者符合「醫療器材品質管理系統準則」之證明文件 (原列屬藥品管理者，於公告改列醫療器材之日起三年內，得以符合「藥品優良製造規範」之證明文件影本替代之。) | --- 符合「醫療器材品質管理系統準則」之證明文件影本，或提供申請案號 --- 持有醫療器材商應與查驗登記申請者一致 --- 如持有醫療器材商與查驗登記申請者不同，須檢附認可登錄證明函持有醫療器材商授權使用證明函及原廠授權使用證明函。 --- 所載製造業者名稱、地址須與申請書一致 --- 自登錄日起，有效期間3年 --- 所載品項須與申請產品屬同一分類品項 國內製造業者若將其中製造、滅菌、包裝、貼標或最終驗放程序委託其他醫療器材製造業者執行，應另檢附受託製造業者符合「醫療器材品質管理系統準則」之證明文件。 | □ □ □ □ □ □ □ | □ □ □ □ □ | ||||
*此項不列入形式審查項目 | |||||||
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十、委託製造相關文件 (1.依據《醫療器材委託製造作業準則》第二條規定，委託製造係指醫療器材商將《醫療器材管理法》第十條第一款所稱製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序(以下簡稱全部製程)，或將其中製造、滅菌程序委託其他醫療器材製造業者執行。 2.委託非全部製程之製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放，非許可證強制應登載事項。) | 涉及於許可證刊載委託製造者，應檢附委託製程說明文件(含各製程及其受託製造業者之名稱、地址) | □ | □ | *僅檢視文件之有無 | |||
委託者為國內業者且委託全部製程、製造或滅菌者，應符合「醫療器材委託製造作業準則」規定，並檢附經本署核准之委託製造證明文件： --- 載明委託者及受託製造業者之名稱、地址，且應與申請書一致。 --- 載明之委託製程及醫療器材分級分類品項與案內申請資料相符 | □ □ | □ □ | |||||
非屬「醫療器材委託製造作業準則」規定之委託製造項目，但涉及於許可證刊載委託製造者，應檢附雙方簽立之委託製造契約相關文件： --- 載明委託者及受託製造業者之名稱、地址，且應與申請書一致 | □ □ | □ □ | |||||
--- 載明委託製程、產品名稱、規格、型號或醫療器材分級分類品項，應與案內申請資料相符。 --- 應於有效期限內 | □ □ | *此項不列入形式審查項目 | |||||
十一、標籤、說明書或包裝擬稿 (全部製程委託製造者，其產品之標籤、說明書或包裝應刊載委託者及受託製造業者之名稱、地址；但已於申請書載明委託者及受託製造業者名稱、地址者，得以其所在國家、地區或行政區域名稱代之。) | 產品中文標籤、說明書或包裝擬稿2份(須明確標示製造批號或序號、製造日期及有效期間或保存期限) | □ | □ | *僅檢視文件之有無 | |||
中文型錄、說明書擬稿2份(輸入者，中文說明書擬稿須依據原廠資料翻譯) --- 中文說明書應載明效能、用途或適應症、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用、型號、規格或主要成分、醫療器材商名稱及地址、製造業者名稱地址，及其他經中央主管機關公告應刊載事項等。 (中文說明書擬稿可參考本署最新公告之「醫療器材中文說明書編寫原則」編寫；其他經中央主管機關公告應刊載事項請參考本部最新公告之「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」)。 | □ | ||||||
產品實際外觀彩色圖片2份 | □ | ||||||
輸入者應另檢附： --- 原廠標籤、包裝2份(應刊載製造廠國別) --- 原廠型錄及產品使用說明書 | □ □ | ||||||
十二、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料 (各類產品均須檢附；儀器類產品者，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。) | 列舉下列資料： --- 圖樣 --- 產品之結構、各部分組成名稱 --- 各部分組成及材料之對照表 --- 產品規格(含滅菌方法) --- 使用方法及用途說明 --- 產品性能 --- 如有前一代產品，須說明與前一代產品之間的差異 | □ □ □ □ □ □ □ | □ | *僅檢視文件之有無 | |||
原廠操作手冊 | □ | ||||||
原廠維修手冊 | □ | ||||||
十三、發生游離輻射器材之輻射防護安全資料 | 輻射防護安全資料 (各2份，須符合原委會規定之輻射安全審查資料，請參考原委會網站http://www.aec.gov.tw) | □ | □ | *僅檢視文件之有無 | |||
十四、產品特定安全性要求 | 牛、羊組織動物原料之來源證明，來源須非為行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病(BSE)發生之國家(地區) | □ | □ | *僅檢視文件之有無 | |||
動物組織來源說明、原料萃取流程、製造流程及原料管制作業說明，並檢附相關證明文件 | □ | □ | *僅檢視文件之有無 | ||||
動物組織來源原料之病毒或其他傳染原清除或去活化確效資料 | □ | □ | *僅檢視文件之有無 | ||||
產品材質含人體細胞組織來源原料者，應依「人體細胞組織優良操作規範」之規定檢附相關文件 | □ | □ | *僅檢視文件之有無 | ||||
產品材質若包含PVC且以DEHP為塑化劑，並屬本部「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」公告所列高DEHP暴露風險之PVC醫療器材，應符合該公告所列標示規定，並提供DEHP溶出限量試驗及風險評估報告。 | □ | □ | *僅檢視文件之有無 | ||||
隱形眼鏡、縫合線及衛生套應檢附添加著色劑名稱及其是否為FDA核准添加著色劑之說明；若非屬FDA核准添加之著色劑，則須檢附安全性資料。 | □ | *此項不列入形式審查項目 | |||||
人因/可用性工程評估 | □ | *此項不列入形式審查項目 | |||||
十五、醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要(EP/STED) (第三等級及第二等級符合「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第六條附表二說明第七點第二款第1目情形之醫療器材，應依本部公告之「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」辦理) | EP查檢表 --- 一般要求 --- 設計與製造要求 | □ □ | □ | *僅檢視文件之有無 | |||
STED技術文件 | □ | □ | *僅檢視文件之有無 | ||||
風險分析與控制報告[如人因工程、產品風險分析(如ISO 14971)、風險與利益分析等)] | □ | □ | *僅檢視文件之有無 | ||||
十六、替代「臨床前測試及原廠品質管制資料」之文件 符合「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第六條附表二說明第七點第二款或第三款醫療器材，得免附臨床前測試及原廠品質管制資料： (一) 已有類似品經中央主管機關核准上市之第二等級醫療器材者，得以下列文件之一替代之： 1. 與我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議國家官方所出具之核准上市證明文件，以及醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要。 2. 中央主管機關公告之品項，且製造業者曾有相同分類分級品項之類似品經中央主管機關核准上市者之醫療器材臨床前測試資料切結書。 (二) 附表三之第二等級醫療器材，同一製造業者有同一品項之類似品經中央主管機關核准上市，且該許可證仍於有效期限者，得以有類似品之第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書替代之。 | 以下資料三擇一： --- 與我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議國家官方所出具之核准上市證明文件 (須為第二等級有類似品之醫療器材，且檢附「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」。) --- 醫療器材臨床前測試資料切結書 (須為第二等級有類似品及中央主管機關公告之品項，且製造業者曾有相同分類分級品項之類似品經中央主管機關核准上市。) --- 有類似品之第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書 (須符合「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第六條附表三之第二等級醫療器材，同一製造業者有同一品項之類似品經中央主管機關核准上市，且該許可證仍於有效期限者。) | □ □ □ | □ □ □ | *僅檢視文件之有無 | |||
十七、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書 (各1份，各類產品均須檢附。) | 列舉臨床前測試檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書： 依產品屬性應檢附下列檢測 --- 電性安全檢測 --- 電磁相容性檢測 --- 生物相容性評估 --- 滅菌確效報告 --- 安定性試驗 --- 功能性測試(如物性、化性或力學等) --- 產品性能參數(IVD適用) | □ □ □ □ □ □ □ | □ □ □ □ □ □ □ | *僅檢視文件之有無 | |||
針對產品特性之檢測，如： --- 軟體確效 --- 網路安全 --- 重處理產品安全與效能驗證(含清潔、消毒/滅菌、重處理後功能性試驗等) --- MRI (核振造影)相容性 --- 其他 | □ □ □ □ □ □ | *此項不列入形式審查項目 | |||||
最終成品檢驗報告之規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書 近期批次滅菌放行證明 | □ □ | □ □ | *僅檢視文件之有無 | ||||
十八、臨床證據資料(包括學術理論依據及有關研究報告與資料、臨床評估報告或臨床試驗報告等資料) (已有類似品經中央主管機關核准上市者，除須以臨床證據佐證其安全及有效性者外，得免附之。) | 1. 學術理論依據與有關研究報告及資料(倘為公開發表文章，應列出資料出處、名稱及發行日期) --- 列舉本產品之研究報告及資料 --- 列舉非本產品但為相似產品之研究報告及資料(應併附相似產品與本產品之比較表) | □ □ | *此項不列入形式審查項目 | ||||
2. 臨床評估報告 | □ | ||||||
3. 臨床試驗報告(倘為公開發表文章，應列出資料出處、名稱及發行日期。) --- 列舉本產品有關之臨床試驗報告 --- 列舉非本產品但為相似產品之佐證資料及其臨床試驗報告(應併附相似產品與本產品之比較表) --- 列舉國內進行之臨床試驗(應併附符合國內醫療器材優良臨床試驗管理辦法之證明文件) --- 列舉美國FDA或歐盟核定資料 | □ □ □ □ | ||||||
4.其他臨床佐證資料 | □ | ||||||
十九、其他國家上市使用情形 | 1. 其他地區國家之官方最高衛生主管機關出具之核准上市證明文件正本1份 2. 其他國家上市使用情形佐證文件 | □ □ | *此項不列入形式審查項目 | ||||